사업공고

[원주의료기기테크노밸리] 지원사업 [국제인증지원센터 사업] "MDSAP 요구사항 및 실무방안" 국제인증 아카…

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작성자 1인창조기업비즈니스 센터 작성일22-11-08 00:00 조회1,950회 댓글0건

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[국제인증지원센터 사업]

 

“MDSAP 요구사항 및 실무방안국제인증 아카데미 안내문

 

 

 

우리 재단에서는 주관으로국제인증지원센터사업을 수행하고 있으며, 이 사업의 일환으로

“MDSAP 요구사항 및 실무방안국제인증 아카데미를 아래와 같이 개최하고자 하오니

관심 있는 의료기기 산업 관계자분들의 많은 참여 부탁드립니다.

 

 

 

교 육 명 : MDSAP 요구사항 및 실무방안

일 시 : 2022. 11. 23.(), 9:10 ~ 18:00,(점심시간 1시간 별도)

장 소 : 의료기기종합지원센터 2층 세미나실

교육강사 : 한국뷰로베리타스 민기식 이사/선임심사원

교육대상 : 의료기기 산업 관계자(의료기기 제조 및 MDSAP 준비 업체, RA 종사자 등)

신청인원 : 선착순 30(교육비 무료)

신청방법 : 구글 설문(신청서) 제출(https://forms.gle/hieK6CWyTMKWGvKF9)

신청기한 : ~ 2022. 11. 16.(), 18:00까지

세부일정 :

시간

강의주제

세부내용

09:10~10:30

‘80

심사접근법에 대한 개요

17장 개요

10:30~11:00

‘30

1:경영

2:의료기기 품목허가 및 제조소 등록

국가별 요구사항- 절차서 반영 반영(추가요구사항 포함)

11:00~11:20

‘20

휴식

11:20~12:30

‘70

3:측정, 분석 및 개선

국가별 요구사항- 절차서 반영 반영(추가요구사항 포함)

12:30~13:30

‘60

점심

13:30~15:00

‘90

4:의료기기 부작용 및 권고문 신고

5:설계 및 개발

국가별 요구사항- 절차서 반영 반영(추가요구사항 포함)

15:0~15:10

‘10

휴식

15:10~16:30

‘80

6:생산 및 서비스 관리

국가별 요구사항- 절차서 반영 반영(추가요구사항 포함)

16:30~16:40

‘10

휴식

16:40~17:20

‘40

7:구매

국가별 요구사항- 절차서 반영 반영(추가요구사항 포함)

17:20~17:30

‘10

정리

1~7장 개요 복습

17:30~18:00

‘30

질의응답

상기 일정은 사정에 따라 변동될 수 있음

유의사항

- 교육장 내에서 마스크 착용(개인위생관리 및 상호감염예방)

- 교육 무단불참 시, 차기 교육에 대한 신청제한이 있을 수 있음

문 의 처 : ()원주의료기기테크노밸리 인증지원팀 곽혜진 대리(033-760-6168)


(재)원주의료기기테크노밸리 로고
강원도 원주시 지정면 기업도시로 200 의료기기종합지원센터
TEL. 033-760-6100 / fAX. 033-760-6199

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