[원주의료기기테크노밸리] 지원사업 [국제인증지원센터 사업] "MDSAP 요구사항 및 실무방안" 국제인증 아카…
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작성자 1인창조기업비즈니스 센터 작성일22-11-08 00:00 조회3,839회 댓글0건관련링크
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[국제인증지원센터 사업]
“MDSAP 요구사항 및 실무방안”국제인증 아카데미 안내문 |
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우리 재단에서는 주관으로「국제인증지원센터」사업을 수행하고 있으며, 이 사업의 일환으로
“MDSAP 요구사항 및 실무방안”국제인증 아카데미를 아래와 같이 개최하고자 하오니,
관심 있는 의료기기 산업 관계자분들의 많은 참여 부탁드립니다.
❍ 교 육 명 : MDSAP 요구사항 및 실무방안
❍ 일 시 : 2022. 11. 23.(수), 9:10 ~ 18:00,(점심시간 1시간 별도)
❍ 장 소 : 의료기기종합지원센터 2층 세미나실
❍ 교육강사 : 한국뷰로베리타스 민기식 이사/선임심사원
❍ 교육대상 : 의료기기 산업 관계자(의료기기 제조 및 MDSAP 준비 업체, RA 종사자 등)
❍ 신청인원 : 선착순 30명 (교육비 무료)
❍ 신청방법 : 구글 설문(신청서) 제출(https://forms.gle/hieK6CWyTMKWGvKF9)
❍ 신청기한 : ~ 2022. 11. 16.(수), 18:00까지
❍ 세부일정 :
시간 |
강의주제 |
세부내용 | |
09:10~10:30 |
‘80 |
심사접근법에 대한 개요 |
1장 – 7장 개요 |
10:30~11:00 |
‘30 |
1장:경영 2장:의료기기 품목허가 및 제조소 등록 |
국가별 요구사항- 절차서 반영 반영(추가요구사항 포함) |
11:00~11:20 |
‘20 |
휴식 | |
11:20~12:30 |
‘70 |
3장:측정, 분석 및 개선 |
국가별 요구사항- 절차서 반영 반영(추가요구사항 포함) |
12:30~13:30 |
‘60 |
점심 | |
13:30~15:00 |
‘90 |
4장:의료기기 부작용 및 권고문 신고 5장:설계 및 개발 |
국가별 요구사항- 절차서 반영 반영(추가요구사항 포함) |
15:0~15:10 |
‘10 |
휴식 | |
15:10~16:30 |
‘80 |
6장:생산 및 서비스 관리 |
국가별 요구사항- 절차서 반영 반영(추가요구사항 포함) |
16:30~16:40 |
‘10 |
휴식 | |
16:40~17:20 |
‘40 |
7장:구매 |
국가별 요구사항- 절차서 반영 반영(추가요구사항 포함) |
17:20~17:30 |
‘10 |
정리 |
1장~7장 개요 복습 |
17:30~18:00 |
‘30 |
질의응답 |
※ 상기 일정은 사정에 따라 변동될 수 있음
❍ 유의사항
- 교육장 내에서 마스크 착용(개인위생관리 및 상호감염예방)
- 교육 무단불참 시, 차기 교육에 대한 신청제한이 있을 수 있음
❍ 문 의 처 : (재)원주의료기기테크노밸리 인증지원팀 곽혜진 대리(033-760-6168)