[원주의료기기테크노밸리] 지원사업 [국제인증지원센터 사업] "MDSAP 요구사항 및 실무방안" 국제인증 아카…
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작성자 1인창조기업비즈니스 센터 작성일22-11-08 00:00 조회5,210회 댓글0건관련링크
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 [국제인증지원센터 사업] 
 “MDSAP 요구사항 및 실무방안”국제인증 아카데미 안내문  | 
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우리 재단에서는 주관으로「국제인증지원센터」사업을 수행하고 있으며, 이 사업의 일환으로
“MDSAP 요구사항 및 실무방안”국제인증 아카데미를 아래와 같이 개최하고자 하오니,
관심 있는 의료기기 산업 관계자분들의 많은 참여 부탁드립니다.
❍ 교 육 명 : MDSAP 요구사항 및 실무방안
❍ 일 시 : 2022. 11. 23.(수), 9:10 ~ 18:00,(점심시간 1시간 별도)
❍ 장 소 : 의료기기종합지원센터 2층 세미나실
❍ 교육강사 : 한국뷰로베리타스 민기식 이사/선임심사원
❍ 교육대상 : 의료기기 산업 관계자(의료기기 제조 및 MDSAP 준비 업체, RA 종사자 등)
❍ 신청인원 : 선착순 30명 (교육비 무료)
❍ 신청방법 : 구글 설문(신청서) 제출(https://forms.gle/hieK6CWyTMKWGvKF9)
❍ 신청기한 : ~ 2022. 11. 16.(수), 18:00까지
❍ 세부일정 :
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 시간  | 
 강의주제  | 
 세부내용  | |
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 09:10~10:30  | 
 ‘80  | 
 심사접근법에 대한 개요  | 
 1장 – 7장 개요  | 
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 10:30~11:00  | 
 ‘30  | 
 1장:경영 2장:의료기기 품목허가 및 제조소 등록  | 
 국가별 요구사항- 절차서 반영 반영(추가요구사항 포함)  | 
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 11:00~11:20  | 
 ‘20  | 
 휴식  | |
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 11:20~12:30  | 
 ‘70  | 
 3장:측정, 분석 및 개선  | 
 국가별 요구사항- 절차서 반영 반영(추가요구사항 포함)  | 
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 12:30~13:30  | 
 ‘60  | 
 점심  | |
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 13:30~15:00  | 
 ‘90  | 
 4장:의료기기 부작용 및 권고문 신고 5장:설계 및 개발  | 
 국가별 요구사항- 절차서 반영 반영(추가요구사항 포함)  | 
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 15:0~15:10  | 
 ‘10  | 
 휴식  | |
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 15:10~16:30  | 
 ‘80  | 
 6장:생산 및 서비스 관리  | 
 국가별 요구사항- 절차서 반영 반영(추가요구사항 포함)  | 
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 16:30~16:40  | 
 ‘10  | 
 휴식  | |
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 16:40~17:20  | 
 ‘40  | 
 7장:구매  | 
 국가별 요구사항- 절차서 반영 반영(추가요구사항 포함)  | 
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 17:20~17:30  | 
 ‘10  | 
 정리  | 
 1장~7장 개요 복습  | 
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 17:30~18:00  | 
 ‘30  | 
 질의응답  | |
※ 상기 일정은 사정에 따라 변동될 수 있음
❍ 유의사항
- 교육장 내에서 마스크 착용(개인위생관리 및 상호감염예방)
- 교육 무단불참 시, 차기 교육에 대한 신청제한이 있을 수 있음
❍ 문 의 처 : (재)원주의료기기테크노밸리 인증지원팀 곽혜진 대리(033-760-6168)
			
            
